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「化粧品を倉庫で保管するだけなのに、製造業許可は必要なの？」この疑問に対する結論は、外部倉庫に保管を委託する場合は原則として製造業許可（包装・表示・保管区分）が必要です。一方で、自社内で保管する場合は状況によって不要なケースもあります。
本記事では、化粧品の保管に製造業許可が必要かどうかの判断基準を、薬機法の考え方に基づいてわかりやすく解説します。自社保管と外部委託の違い、許可が必要になるケース一覧、取得条件、注意点まで網羅しているため、法令違反を避けるための判断がその場で可能です。
法令対応をクリアしつつ、安全に外部委託したいという場合は、当社の化粧品・コスメ物流代行サービスで商品の管理・保管・梱包発送に対応しています。
目次
化粧品を倉庫で保管する際に必要な許可とは
化粧品を倉庫で保管する場合、まず理解しておきたいのが「製造業許可」という制度です。 これは、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づいて、都道府県が発行する許可で、製品の品質と安全性を守るための法的枠組みです。 製造業許可には以下の2つの区分があります。
- 一般区分：原料の調製・充填・製造などを行う場合に必要
- 包装・表示・保管区分：製品の包装・ラベル貼り・表示・保管などを行う場合に必要
一般的に倉庫業として化粧品を保管する場合には、後者の「包装・表示・保管区分」で製造業許可を得る必要があります。
自社保管と外部委託で必要な許可の違い
化粧品をどこで、誰が保管するかによっても、必要となる許可の種類は異なります。「自社倉庫で保管する場合」と「外部の倉庫に委託する場合」に分けて、必要な許可の違いを見ていきましょう。
自社倉庫で保管する場合
自社で製造した化粧品や、OEM・輸入品などを自社倉庫で保管するには、以下のような許可が必要になる可能性があります。
- 製造業許可（包装・表示・保管区分）：製品を倉庫保管する行為が「製造」に該当するため
- 製造販売業許可：自社が製品の出荷責任を持つ場合に必要
外部倉庫に保管を委託する場合
化粧品の保管を外部の倉庫業者に委託する場合は、製品の状態にかかわらず、倉庫側に製造業許可（包装・表示・保管区分）が必要です。薬機法では、「製造」とは調製・加工・包装・表示・保管などを含むと以下のように定義されており、第2条第3項に明記されています。
この法律において「製造」とは、調製、加工、包装、表示、保管その他の行為をいう。
そのため、製品が市場出荷判定前であっても、すでに判定済みであっても、第三者である外部倉庫が保管を担う場合は、製造行為に該当すると判断されます。一方、委託元であるブランド側は、製品の出荷責任を持つ立場として、製造販売業許可を取得しておく必要があります。委託先検討時には、許可の有無や区分（包装・表示・保管）を必ず確認し、契約書にも明記しておきましょう。
薬機法対応の倉庫選びに不安がある場合は、製造業許可に基づく管理体制を整えた当社の化粧品・コスメ物流代行サービスもご相談可能です。
保管でも許可が必要になる理由｜薬機法の考え方
化粧品の保管が「製造業許可」の対象になる背景には、薬機法が『製品の品質管理を重視している』という根本的な考え方があります。薬機法は、製品が市場に出るまでの全工程が「品質に影響を与える可能性がある」という考えに基づいたものです。そのため、単なる保管であっても、製品の状態や保管場所により、製造業許可が必要になるのです。
このため、製造販売業者以外の第三者が保管を担う場合は、その倉庫が製造所として薬機法の管理対象となるため、許可の取得が必須となります。
製造業許可が必要になるケース一覧
化粧品の保管や取り扱いにおいて、製造業許可が必要になるかどうかは、製品の状態と倉庫内で行う作業内容によって決まります。
以下の表で、よくあるケースを整理しました。
| ケース | 製造業許可の要否 | 理由 |
|---|---|---|
| 市場出荷判定前の製品を保管 | 必要 | 製造中とみなされ、保管も製造行為に該当 |
| 倉庫内でラベル貼り・箱詰め・検品を行う | 必要 | 包装・表示・保管区分に該当する作業 |
| 輸入化粧品の検品・包装を行う | 必要 | 国内での製造行為とみなされるため |
| 市場出荷判定済み製品を自社倉庫で保管するだけ | 不要 | 製造販売業者が製造行為を伴わず保管する場合は対象外 |
| 市場出荷判定済み製品を外部倉庫に委託して保管 | 必要 | 外部倉庫が製造所とみなされるため |
この一覧をもとに、自社の業務が製造業許可の対象かどうかを確認しておくことで、薬機法違反のリスクを未然に防ぐことができます。
化粧品製造業許可を取得するための条件
化粧品の製造業許可（包装・表示・保管区分）を取得するには、以下の3つの要件を満たす必要があります。
| 要件 | 概要 |
|---|---|
| 設備 | 製品の保管・包装・表示に適した専用スペースと衛生管理体制が必要 |
| 人材 | 責任技術者を配置し、薬機法や製造管理に関する知識・経験が求められる |
| 書類 | 業務手順書・衛生管理記録・製品管理台帳など、運用体制を示す書類一式 |
これらの要件は、都道府県の薬務課などに申請する際に審査対象となります。「保管のみ」であっても、設備・人材・書類の整備は必須です。許可取得後も、定期的な監査や更新手続きが必要になるため、継続的な管理体制の構築が重要です。
製造業許可に関する注意点
製造業許可を取得・運用する際には、以下のような点に注意が必要です。許可を持っているだけでは不十分で、実態に即した運用が欠かせません。以下で注意すべき点を見ていきましょう。
| 注意点 | 概要 |
|---|---|
| 許可区分の確認 | 「包装・表示・保管」のうち、実業務に対応した区分で取得されているか確認 |
| 業務内容との整合性 | 許可内容と実際の作業内容が一致していない場合、薬機法違反となる可能性あり |
| 委託先の許可証明 | 外部倉庫に委託する場合は、製造業許可証の写しや有効期限を確認し、契約書に明記 |
| 責任技術者の配置 | 許可取得後も、責任技術者の常勤配置と継続的な管理体制が必要 |
| 行政監査への対応 | 定期的な監査や更新手続きがあるため、記録類の整備と運用状況の維持が不可欠 |
許可取得済み倉庫を選ぶメリット
化粧品の保管を外部に委託する場合、安全かつ効率的な運用とするため、製造業許可（包装・表示・保管区分）を取得済みの倉庫か確認しておくようにしましょう。
- 法令違反の回避 無許可倉庫への委託は薬機法違反につながる
- 行政対応の円滑化 監査や調査時の対応がスムーズになる
- 責任分担の明確化 品質管理や出荷判定の連携がしやすくなる
- 契約トラブルの防止 許可内容が明確で契約書に反映しやすい
- 業務拡張への柔軟な対応 検品や包装などの追加業務にも対応しやすい
製造業許可を取得済みの倉庫を選べば、法令遵守し、品質管理・業務効率の面で安定した運用を実現できます。
委託契約時に確認すべき5つのポイント
外部倉庫に化粧品の保管を委託する際は、薬機法違反や品質トラブルを防ぐため、契約前に以下の点を確認しておきましょう。
| 確認項目 | 内容 |
|---|---|
| 製造業許可の有無 | 包装・表示・保管区分の許可を取得しているか |
| 許可区分の適合性 | 委託する業務内容に対応した区分か |
| 許可証の写し | 有効期限と取得区分を確認できる書面があるか |
| 責任範囲の明記 | 品質管理や記録保管などの分担が契約書に明記されているか |
| 業務変更時の対応 | 作業内容が変わった場合の許可再確認や契約見直しのルールがあるか |
事前にこれらを確認しておけば、契約後の運用もスムーズに進められます。
適切な倉庫を選びたい場合は、倉庫選定の基準をまとめた化粧品向け物流倉庫の選び方も合わせて確認しておくと判断がスムーズです。
化粧品倉庫保管に必要な許可の判断ポイントまとめ
化粧品の保管や検品といった工程は、薬機法上の「製造」に該当するため、製造販売業者としての責任が問われます。委託検討先の倉庫が製造業許可（包装・表示・保管区分）を取得しているか、業務内容に適した許可区分かどうかを事前に確認することを忘れないでください。法令対応を前提とした体制を整えることで、品質管理・行政対応・業務拡張の面でも安定した運用が可能になります。
倉庫選定や契約内容の確認に不安がある場合は、ぜひ一度弊社にご相談いただければ幸いです。
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